Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów

Dzięki działaniu odstraszającemu VECTRA 3D zapobiega ukąszeniom kleszczy, komarów, komarów ćmowatych i meszek oraz zabija rozwijające się pchły, dorosłe pchły, kleszcze, komary i meszki.

1 pipeta zapewnia ochronę przez miesiąc. 

1 opakowanie zawiera 3 pipety, co wystarcza na 3 miesiące.

Opakowanie:

Dla psów o wadze 1,5-4 kg (3x1 żółta pipeta) 

Dla psów o wadze 4-10 kg (3x1 morska pipeta)

Dla psów o wadze 10-25 kg (3x1 niebieska pipeta)

Dla psów o wadze 25-40 kg (3 x 1 pipeta fioletowa)

Dla psów o wadze powyżej 40 kg (3 szt. czerwone pipety)

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 1,5 –4 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 4 –10 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 10 –25 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 25 –40 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów  powyżej 40 kg 

1. NAZWA I ADRES POSIADACZA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ, JEŚLI JEST TO INNY PODMIOT, WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII:

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale - 10, av. de La Ballastière - 33500 Libourne - Francja.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 1,5 –4 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 4 –10 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 10 –25 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 25 –40 kg
Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów >40 kg 
dinotefuran / piriproksyfen / permetryna

3. NAZWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SKŁADNIKÓW:

Substancje czynne /1ml/: 54 mg dinotefuranu, 4,84 mg pyriproksyfenu i 397 mg permetryny.
Każdy aplikator do nakraplania zawiera:

Roztwór do nakrapiania. Jasnożółty roztwór.

Wskazania:

Pchły: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Podanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez jeden miesiąc. Dzięki hamowaniu wylęgania jaj (działanie jajobójcze) oraz rozwoju postaci dorosłych z jaj złożonych przez dorosłe pchły (działanie larwobójcze), podanie produktu zapobiega także namnażaniu pcheł przez dwa miesiące po podaniu. 

Kleszcze: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje ciągłą skuteczność roztoczobójczą i repelencyjną wobec inwazji kleszczy (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus przez jeden miesiąc, a Dermacentor reticulatus do trzech tygodni). W przypadku obecności kleszczy podczas podawania produktu, nie wszystkie one mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale mogą one zostać zabite w ciągu tygodnia. Zaleca się użycie odpowiedniego urządzenia w celu usunięcia kleszczy.

Moskity, komary i bolimuszki: Podanie produktu zapewnia ciągłą aktywność repelencyjną (nie pobieranie pokarmu). Zapobiega ukąszeniom przez moskity (Phlebotomus perniciosus), komary (Culex pipiens, Aedes aegypti) oraz bolimuszki (Stomoxys calcitrans) przez jeden miesiąc po podaniu. Podanie produktu zapewnia także ciągłą aktywność insektobójczą wobec komarów (Aedes aegypti) i bolimuszek (Stomoxys calcitrans) przez jeden miesiąc.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować u kotów ze względu na ich unikalną fizjologię i niezdolność metabolizowania permetryny. W przypadku podania kotu lub połknięcia przez kota, aktywnie wylizującego niedawno leczonego psa, produkt leczniczy weterynaryjny może mieć poważne szkodliwe działanie.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko notowano występowanie rumienia, świądu lub innych objawów dyskomfortu w miejscu podania. Objawy te mogą być łagodne i przemijające. Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii. W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie objawów zaburzenia zachowania, takich jak nadaktywność, wokalizacja czy lęk, występowanie objawów ogólnych, jak letarg czy utrata apetytu oraz objawów neurologicznych, takich jak drżenia mięśniowe. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano objawy ataksji, takie jak chwiejny chód. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty czy biegunka, także były bardzo rzadko notowane. Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmiany kosmetyczne w miejscu podania (mokry wygląd, zbijanie sierści i nalot w miejscu podania), jednakże zmiany te zazwyczaj przestają być widoczne po 48 godzinach. Ponadto otrzymano pojedyncze raporty dotyczące konwulsji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

GATUNKI DOCELOWE:

Pies

Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie: Metoda i droga podania Przez nakrapianie. 1 aplikator na psa. Należy zwrócić uwagę, aby stosować produkt leczniczy weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę psa.

Minimalna zalecana dawka to 6,4 mg dinotefuranu/kg masy ciała, 0,6 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała i 46,6 mg permetryny/kg masy ciała, co odpowiada 0,12 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy ciała. (nie zaleca się stosowania u psów w wieku poniżej 7 tygodni lub ważących mniej niż 1,5 kg, patrz także sekcja "Ostrzeżenia specjalne").

Tabela poniżej pokazuje wielkość aplikatora do nakraplania, którego należy użyć zależnie od masy ciała psa:

Metoda i droga podania

Przez nakrapianie. 1 aplikator na psa.
Należy zwrócić uwagę, aby stosować produkt leczniczy weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę psa.

Sposób podania: Wyjąć aplikator do nakraplania z opakowania.

Krok 1: Umieścić palce pod większym dyskiem i trzymać aplikator pionowo, jak pokazano na rysunku.

Krok 2: Drugą ręką wcisnąć mniejszy dysk do dołu, tak by oba dyski równo się stykały. Przebije to uszczelnienie.

Krok 3: W celu ułatwienia podania pies powinien stać lub przyjąć wygodną pozycję. Rozdzielić sierść, aż będzie widoczna skóra. Powoli podawać produktu leczniczy weterynaryjny (zgodnie z opisem w pkt. 4 poniżej), trzymając końcówkę aplikatora na skórze.

Krok 4 Stosować zgodnie z zaleceniem 4a lub 4b:

Zalecenie 4a: Delikatnie naciskać aplikator i podawać produkt leczniczy weterynaryjny na skórę wzdłuż grzbietu psa, zaczynając między łopatkami. Podawać w miejscach i kolejności zgodnej z przedstawioną na rysunkach poniżej. Naciskać, aż aplikator będzie zupełnie pusty. Unikać powierzchownego podania na sierść psa. Ilość miejsc podania zależy od masy ciała psa.

Psy o masie ciała 1,5 do 4 kg

1 żółty aplikator na psa

Psy o masie ciała powyżej 4 kg i poniżej 10 kg

1 aplikator koloru morskiego na psa, zawartość do rozdzielenia na 2 miejsca

Psy o masie ciała powyżej 10 kg i poniżej 40 kg

1 niebieski lub fioletowy aplikator na psa, zawartość do rozdzielenia na 3 miejsca

Psy o masie ciała powyżej 40 kg

1 czerwony aplikator na psa, zawartość do rozdzielenia na 4 miejsca

Zalecenie 4b: Niezależnie od masy ciała psa, za pomocą końcówki aplikatora rozdzielić sierść u nasady ogona i rozpocząć podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na skórę w linii ciągłej. Podawać od nasady ogona, wzdłuż grzbietu, aż do łopatek, jak pokazano na rysunku. Naciskać, aż aplikator będzie zupełnie pusty

Schemat leczenia: Po jednokrotnym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją przez jeden miesiąc. Leczenie można powtarzać raz na miesiąc.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i aplikatorze do nakraplania po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Wszystkie psy w danym domu powinny być leczone. Kotom należy podać wyłącznie produkt leczniczy weterynaryjny zarejestrowany do stosowania u kotów. Pchły mogą bytować w koszu psa, legowisku oraz miejscach częstego odpoczynku tj. dywany i meble tapicerowane. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku wprowadzania środków kontroli, miejsca te powinny być traktowane odpowiednim insektycydem, a następnie regularnie odkurzane. W przypadku podejrzenia zapalenia skóry (swędzenie i podrażnienie skóry) należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Nie stosować u kotów. Po przypadkowym połknięciu leku weterynaryjnego przez koty może on wywołać drgawki, prowadzące nawet do śmierci. Po przypadkowym narażeniu, należy umyć kota szamponem lub mydłem i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii. W celu ochrony kotów przed przypadkowym narażeniem na działanie leku weterynaryjnego, należy trzymać je z dala od psów do czasu wyschnięcia miejsca podania. Ważne jest także dopilnowanie, by koty nie wylizywały miejsca podania tego leku weterynaryjnego u psów. W przypadku narażenia tego typu należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Tylko do użytku zewnętrznego. Bezpieczeństwo leku weterynaryjnego nie było badane u psów w wieku poniżej 7 tygodnia życia, ani ważących mniej niż 1,5 kg. Należy zachować ostrożność, by lek weterynaryjny nie dostał się do oczu psa. W przypadku dostania się do oczu, natychmiast spłukać wodą. Podanie leku nie wyklucza możliwości znalezienia pojedynczego kleszcza. Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych, jeśli warunki są sprzyjające.

Lek weterynaryjny zachowuje skuteczność w przypadku zmoczenia zwierzęcia w wodzie (np. pływanie, kąpiel). Zanurzanie w wodzie powtarzane co tydzień przez jeden miesiąc, a zaczynające się 48 godzin po podaniu produktu, jak również mycie szamponem 2 tygodnie po podaniu produktu, nie wpływają na skuteczność leku weterynaryjnego. Jednakże czas działania produktu może ulec skróceniu w przypadku częstego mycia szamponem lub kąpieli w ciągu 48 godzin po podaniu.

Leczone psy nie powinny mieć dostępu do wód powierzchniowych przez 48 godzin po podaniu produktu, aby uniknąć negatywnego wpływu na organizmy wodne. Patrz także „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub pochodzących z niego odpadów”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas stosowania leku weterynaryjnego. Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ze względu na wykazane w badaniach laboratoryjnych powodowanie przez substancję pomocniczą N-metylopirolidon wad rozwojowych płodów u królików i szczurów, kobiety w ciąży i kobiety, u których podejrzewa się, że mogą być w ciąży, nie powinny podawać produktu oraz powinny unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki miejsce to nie przestanie być widoczne. Produkt leczniczy weterynaryjny działa drażniąco na oczy i skórę.
W celu uniknięcia działania niepożądanego:
• Natychmiast po podaniu należy dokładnie umyć ręce.
• Unikać kontaktu ze skórą.
• Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.
• Po przypadkowym dostaniu się produktu leczniczego weterynaryjnego do oczu należy je dokładnie przepłukać wodą.
• Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi psami przez co najmniej cztery godziny od podania produktu leczniczego weterynaryjnego. Z tego względu zaleca się podanie produktu wieczorem lub przed zabraniem psa na spacer.
• W dniu podania produktu psy nie powinny spać w łóżku z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
• Zużyty aplikator należy natychmiast wyrzucić.

Nie wolno zostawić go w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci. W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia skóry lub oczu oraz po przypadkowym połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 

Zanim dopuści się do kontaktu psa z tkaninami i meblami, należy poczekać aż wyschnie miejsce podania produktu.

Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo leku weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało określone. Stosowanie w czasie ciąży i laktacji u suk lub u psów przeznaczonych do hodowli jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania każdego składnika aktywnego (dinotefuran, permetryna lub pyriproksyfen) u szczurów i królików nie wykazały toksyczności dla zwierząt w czasie ciąży i laktacji. Wykazano, iż dinotefuran przechodzi do mleka zwierząt w okresie laktacji.

Wykazano, iż N-metylopirolidon, substancja pomocnicza w leku weterynaryjnym, powoduje powstawanie wad rozwojowych u płodu, prowadzących do powstania wad wrodzonych u zwierząt laboratoryjnych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu weterynaryjnego w odstępach 2-tygodniowych i do 5-krotności najwyższej zalecanej dawki zdrowym szczeniętom w wieku 7 tygodni, nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz zaczerwienienia skóry i zmian kosmetycznych na sierści w miejscu podania leku weterynaryjnego.

Po przypadkowym połknięciu najwyższej zalecanej dawki mogą wystąpić wymioty, ślinienie i biegunka. Powinny one jednak ustąpić bez konieczności leczenia.