Fypryst Combo roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Fypryst Combo roztwór do nakrapiania dla średnich psów, do leczenia inwazji pcheł i powiązanych inwazji kleszczy i / lub inwazji wsza u średnich psów.

ULOTKA INFORMACYJNA

Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Fipronil, (S) - metopren

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 0,67 ml pipetka zawiera:

Fipronil, (S) – Metopren

Substancja czynna:

Substancja czynna:

Fipronil 67 mg

(S) - Metopren 60,30 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,134 mg

Butylohydroksytoluen (E321) 0,067 mg

Każda 1,34 ml pipetka zawiera:

Fipronil, (S) – Metopren

Substancja czynna:

Fipronil 134 mg

(S) - metopren 120,60 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg

Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg

Każda 2,68 ml pipetka zawiera:

Fipronil, (S) – Metopren

Substancja czynna:

Fipronil 268 mg

(S) - metopren 241,20 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,54 mg

Butylohydroksytoluen (E321) 0,27 mg

Każda 4,02 ml pipetka zawiera:

Fipronil, (S) – Metopren

Substancja czynna:

Fipronil 402 mg

(S) - metopren 361,80 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,80 mg

Butylohydroksytoluen (E321) 0,40 mg

Klarowny roztwór o barwie żółtej.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U psów:

Do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami.

- Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym

inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł

przez hamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze)

pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się przez okres 8 tygodni

po podaniu.

- Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis. Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po podaniu.

- Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii

5. PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8

tygodni i/lub ważących mniej niż 2 kg, natomiast produktów dla psów o wadze 10-20 kg, 20-40 kg i

powyżej 40 kg nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni.

Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierząt

w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a

nawet zgonu.

Ze względu na brak właściwych badań nie zaleca się stosowania niniejszego produktu u gatunków

innych niż docelowe

Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosować u kotów ze względu na

ryzyko przedawkowania.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty) obserwowano

również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd,

zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowano nadmierne

ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość), wymioty lub

objawy ze strony układu oddechowego.

Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem

nośnika.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy 2-10 kg

Psy 10-20 kg

Psy 20-40 kg

Psy powyżej 40 kg

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania:

Wyłącznie do użytku zewnętrznego (przez nakrapianie).

Podawać miejscowo na skórę zgodnie z masą ciała w następujący sposób:

Psy Ilość pipetek Objętość pipetki Moc (fipronil + (S)-

metopren

od 2 kg do 10 kg 1 pipetka 0,67 ml 67 mg + 60,3 mg

od 10 kg do 20 kg. 1 pipetka 1,34 ml 134 mg + 120,6 mg

20 kg do 40 kg 1 pipetka 2,68 ml 268 mg + 241,2 mg

powyżej 40 kg 1 pipetka 4,02 ml 402 mg + 361,8 mg

W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana dawka fipronilu wynosząca 6,7 mg/kg i 6 mg/kg

(S)-metoprenu.

Sposób podawania:

1. Należy wyjąć pipetę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej,

odkręcić i zdjąć końcówkę.

2. Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić końcówkę, aby

przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki.

3. Nanieść na skórę u nasady szyi przed łopatkami.

4. Odgarnąć sierść zwierzęcia na grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra.

Przyłożyć koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości

bezpośrednio na skórę jednym miejscu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ze względu na brak właściwych badań minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi podaniami wynosi 4

tygodnie.

Czasowo obserwowano zmiany sierści (sklejona/przetłuszczona) w miejscu podania.

10. OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia

szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu.

Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak cotygodniowe

stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.

W trwającym 6 tygodni badaniu kąpiel zwierzęcia raz w tygodniu z użyciem szamponu leczniczego

zawierającego 2% chloroheksydynę nie miała wpływu na skuteczność produktu przeciwko pchłom.

Po podaniu produktu mogą pozostać zagnieżdżone pojedyncze kleszcze, zatem nie można całkowicie

wykluczyć ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.

Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w legowiskach, miejscach gdzie zwierzę śpi

i odpoczywa takich jak dywan i miękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku

zabiegów zapobiegawczych powinny być poddane działaniu odpowiednich środków owadobójczych i

regularnie odkurzane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.

Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie

dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.

Fipronil i (S)-Metopren mogą mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne. Psy nie powinny pływać

w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu produktu.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na

szczeniętach w wieku 8 tygodni i psach w okresie wzrostu o masie ciała 2 kg, którym podano dawkę

pięciokrotnie większą od zalecanej, nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Jednakże ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania (patrz punkt 6), dlatego też

należy zastosować pipetę jednodawkową o odpowiedniej wielkości, w zależności od masy ciała

zwierzęcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka i dlatego należy unikać jego

kontaktu z jamą ustną, skórą i oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z

produktem. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z palcami, a w przypadku, gdy

taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do

momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu

zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po podaniu zwierzęta nie powinny spać z

właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami. Fipronil i (S)-Metopren nie powinny się przedostawać do cieków

wodnych, ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

13.06.2019 r.

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6 lub 10 pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.